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　　天津作為京津冀醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超2000家，血壓儀因家用需求大(覆蓋30%家庭)，成為很多商家的“入門(mén)品類(lèi)”。規(guī)定：經(jīng)營(yíng)血壓儀等二類(lèi)醫(yī)療器械，必須辦理備案，未備案將被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得(如某藥店因未備案賣(mài)血壓儀，被罰款1.2萬(wàn)元)。對(duì)血壓儀商家來(lái)說(shuō)，備案是合法經(jīng)營(yíng)的“第一步”。

　　一、政策依據(jù)：二類(lèi)器械的“備案規(guī)則”

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))。政策明確：第二類(lèi)醫(yī)療器械(如血壓儀、體溫計(jì))需“備案管理”，無(wú)需審批，但需符合場(chǎng)地、人員、制度要求。

　　二、適用產(chǎn)品范圍：哪些血壓儀需要備案?

　　包括所有二類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)血壓儀(分類(lèi)編碼：6820-2)：

　　- 電子血壓儀(臂式、腕式);

　　- 水銀血壓計(jì)(臺(tái)式、便攜式);

　　- 智能血壓儀(連接APP的藍(lán)牙血壓儀)。

　　三、天津血壓儀經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)核心條件：5項(xiàng)“天津要求”

　　需滿足本地專(zhuān)屬標(biāo)準(zhǔn)：

　　1. 場(chǎng)地要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所≥30㎡(含辦公區(qū)+倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，商業(yè)用途);

　　2. 人員要求：1名醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)質(zhì)管人員(中專(zhuān)及以上學(xué)歷/初級(jí)及以上職稱(chēng));

　　3. 產(chǎn)品合規(guī)：血壓儀需有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》+廠家授權(quán)書(shū)(覆蓋天津地區(qū));

　　4. 倉(cāng)儲(chǔ)條件：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備(實(shí)時(shí)顯示、數(shù)據(jù)可導(dǎo)出，報(bào)警功能正常);

　　5. 制度要求：建立“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”制度(包含產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證、生產(chǎn)批號(hào)，保存2年以上)。

　　四、天津血壓儀經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理全流程：5步完成備案

　　通過(guò)“天津政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”線上辦理，流程如下：

　　1. 網(wǎng)上提交：填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》+電子材料(如場(chǎng)地證明、質(zhì)管學(xué)歷);

　　2. 材料審核：3個(gè)工作日內(nèi)反饋補(bǔ)正意見(jiàn)(如廠家授權(quán)書(shū)未蓋章);

　　3. 現(xiàn)場(chǎng)核查：市場(chǎng)監(jiān)管局核查“場(chǎng)地面積”(實(shí)測(cè)≥30㎡)、“溫濕度設(shè)備”(導(dǎo)出1周記錄)、“質(zhì)管能力”(提問(wèn)進(jìn)貨查驗(yàn)流程);

　　4. 發(fā)放憑證：核查通過(guò)后，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》(無(wú)有效期);

　　5. 年度報(bào)告：每年提交經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告(未提交將被納入“經(jīng)營(yíng)異?！?。

　　五、天津血壓儀經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料清單：7樣關(guān)鍵材料

　　1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(經(jīng)營(yíng)范圍含“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”);

　　2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所+倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的房產(chǎn)證/租賃合同+平面圖;

　　3. 質(zhì)管人員的學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)+勞動(dòng)合同;

　　4. 血壓儀的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》+廠家授權(quán)書(shū)(原件);

　　5. 溫濕度設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)憑證+校準(zhǔn)報(bào)告(第三方機(jī)構(gòu)出具);

　　6. “進(jìn)貨查驗(yàn)記錄”制度文件+記錄模板;

　　7. 《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》(法定代表人簽字)。

　　六、常見(jiàn)材料錯(cuò)誤：3個(gè)“高頻錯(cuò)”

　　- 錯(cuò)誤1：備案表填寫(xiě)不規(guī)范(如“經(jīng)營(yíng)品種”未寫(xiě)具體型號(hào)，需填“電子血壓儀(XX-123)”);

　　- 錯(cuò)誤2：廠家授權(quán)書(shū)無(wú)效(未蓋鮮章，或授權(quán)期限不足1年);

　　- 錯(cuò)誤3：溫濕度設(shè)備無(wú)校準(zhǔn)報(bào)告(自行校準(zhǔn)無(wú)效，需第三方機(jī)構(gòu)出具)。

　　天津血壓儀備案的核心是“細(xì)節(jié)合規(guī)”——場(chǎng)地面積、廠家授權(quán)、溫濕度校準(zhǔn)，每一項(xiàng)都不能馬虎。未備案經(jīng)營(yíng)的代價(jià)是“停業(yè)+罰款”，建議商家在進(jìn)貨前先辦理備案，避免貨物積壓。若想快速搞定，可撥打大通天成服務(wù)電話：13391522356，我們幫你核對(duì)材料、應(yīng)對(duì)核查，讓備案更省心。