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　　一、什么是二類醫療器械?

　　二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。

　　二、二類醫療器械經營備案申報資料要求

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

　　7.經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(附房屋產權證明文件復印件)

　　8.經營設施、設備目錄

　　9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10.授權委托書

　　11.申報材料真實性自我保證聲明

　　三、二類醫療器械經營備案人員要求是什么?

　　1.法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

　　2.質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

　　醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

　　四、二類醫療器械經營備案手續流程

　　1.備案申請：向國家藥監部門遞交備案申請，確保申請表格及相關文件準備充分。

　　2.資料審核：監管部門對提供的備案材料進行審核，確保材料的真實性和合規性。

　　3.現場檢查：部分情況下，監管部門可能進行現場檢查，核實生產和管理情況。

　　4.備案批準：審核通過后，監管部門發放備案批準文件。

　　5.備案公示：完成備案后，相關信息將被公示，以便公眾監督。

　　五、二類醫療器械經營備案注意事項

　　1.企業類型：必須是有限公司，個體戶不行

　　2.經營范圍：帶醫療器械的銷售經營

　　3.經營方式：線下銷售，如需線上經營，二類醫療器械備案+醫療器械網絡銷售備案憑證

　　本文介紹了二類/三類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械經營備案不知道怎么辦理的看這里!的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。