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　　第二類醫療器械經營備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　一、第二類醫療器械備案申請條件

　　1.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

　　2.與經營范圍和經營規模相適應的經營場所

　　3.鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統

　　4.與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱

　　5.與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

　　6.與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件

　　二、二類醫療器械經營備案辦理的資料

　　1.《營業執照》(復印件);

　　2.法人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

　　3.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

　　4.組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明;

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的

　　6.房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同;

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、質量跟蹤、用戶反饋;

　　8.不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

　　9.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁，及各個經營流程的頁面截圖。

　　三、二類醫療器械經營備案關鍵注意事項

　　1.備案信息公示

　　(1)備案完成后，企業信息將公示于「國家藥品監督管理局官網」;

　　(2)經營場所需懸掛備案憑證復印件(電子憑證需打印并蓋章)。

　　2.變更與注銷

　　(1)企業名稱、住所、庫房地址等變更，需在30日內辦理備案變更;

　　(2)終止經營二類醫療器械，需提交《第二類醫療器械經營備案注銷表》。

　　3.定期自查

　　企業每年應定期向所在區主管部門提交年度自查報告。

　　四、第二類醫療器械經營備案辦理時間

　　1.申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2.審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3.頒證與送達(5個工作日)

　　綜上所述，我們了解25年二類醫療器械備案全流程解析,從材料準備到成功備案相關內容，如果您的企業需要辦理醫療器械許可證可以聯系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。