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天津血壓儀二類醫(yī)療器械備案指南：從0到1，核心條件

天津血壓儀二類醫(yī)療器械備案指南：從0到1，核心條件。1. 場地要求：經(jīng)營場所≥30㎡(含辦公區(qū)+倉儲(chǔ)區(qū)，商業(yè)用途);2. 人員要求：1名醫(yī)療器械專業(yè)質(zhì)管人員(中專及以上學(xué)歷/初級(jí)及以上職稱);...【閱讀全文】

2025年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地

2025年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第54號(hào))要求，企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)督管理部門備案后方可開展經(jīng)營。...【閱讀全文】

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不知道怎么辦理的看這里!

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不知道怎么辦理的看這里!二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。...【閱讀全文】

25年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全流程解析,從材料準(zhǔn)備到成功備案

25年二類醫(yī)療器械備案全流程解析,從材料準(zhǔn)備到成功備案！經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。...【閱讀全文】