藥品醫療器械網絡信息服務備案辦理流程、條件及材料詳解
一、藥品醫療器械網絡信息服務備案材料清單
1.【營業執照】正、副本;
2.【域名證書】;
3.【網站負責人】1名,需提供 身份證、學歷證明、簡歷;
4.【藥學專員】2名,需提供 身份證、學歷證明;
5.【增值電信業務經營許可證】或ICP備案證明文件;
6.公司簡介和logo(做網站需提供);
7.若已在北京市藥監局企業服務平臺注冊登記,請提供賬號密碼;
8.網站發布藥品、醫療器械信息的目的和發展規劃。
二、藥品醫療器械網絡信息服務備案備案條件
1.申請主體必須是依法設立的企事業單位或組織(個人不行);
2.具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
3.有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識人員;
4.申請應當以一個網站為基本單元,要有穩定的網站、安全的服務器(取得網站域名證書)。
三、藥品醫療器械網絡信息服務備案辦理流程
1.提交資料至市級食品藥品監督管理部門。
2.相關部門審查資料,30個工作日內作出決定。
3.符合要求的,發放經營許可證;不符合的,書面說明理由。
四、“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理政策解讀
2024年12月13日,《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》(國務院令第797號)發布,決定修改《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯網信息服務管理辦法》部分條款。
為做好上述行政法規修改后相關工作銜接落實,按照國務院深化“證照分離”改革精神,現就相關事宜通知如下:
自2025年1月20日起,取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項審批事項,將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理,藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理,已受理申請的依法終止審批程序。
取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的,證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務,按程序備案。
五、藥品醫療器械網絡信息服務備案適用業務
互聯網藥品信息服務資格證分為經營性和非經營性,同樣備案也分經營性和非經營性。
非經營性備案:藥品、醫療器械信息展示,不含銷售性質
舉例:如官網、科普類網站/APP/小程序/公眾號等
經營性備案:藥品、醫療器械線上銷售(入駐三方或自營)
舉例:入駐各大電商、外賣平臺,或自營性質的醫療器械銷售等
注意:如果是經營性的網站,一般還需要補充ICP許可證。
本文介紹了藥品醫療器械網絡信息服務備案的相關知識,全面了解藥品醫療器械網絡信息服務備案辦理流程、條件及材料詳解(25版)的文章,如果您需要辦理藥品醫療器械網絡信息服務備案(原互聯網藥品信息服務資格證)資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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