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　　上海醫療器械經營許可延續續期材料與條件，是本文主要內容。

　　上海醫療器械經營企業在其經營許可證即將到期時，需辦理延續手續以確保合法經營的連續性。這一過程遵循明確的申請流程和時間規定，旨在驗證企業持續符合醫療器械經營管理的相關法規要求。

　　首先，企業需在醫療器械經營許可證有效期屆滿前的90個工作日至30個工作日內提交延續申請，避免因逾期而無法受理的情況發生。申請時，需通過指定系統填寫并生成《醫療器械經營許可延續申請表》，隨后下載打印原件1份。除了申請表，還需準備企業營業執照復印件等官方文件，以及法定代表人、企業負責人、質量負責人等關鍵崗位人員的身份證明、學歷或職稱證明復印件等資料。

　　提交申請材料既可選擇線上提交，也可現場提交，具體方式視當地監管部門的要求而定。審批過程中，監管部門將依照相關法律條款，對申請材料進行全面審查，并可能安排現場核查，以確認企業的實際運營情況符合醫療器械經營的各項標準。

　　綜上所述，上海醫療器械經營許可延續是一個涉及提前規劃、材料準備、在線或現場提交及接受審核的綜合流程，確保企業能夠順利延長其合法經營醫療器械的權限。

　　一、上海醫療器械經營許可延續條件

　　1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《上海市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　二、上海醫療器械經營許可延續材料

　　1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《上海市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　三、上海醫療器械經營許可延續辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達

　　本文介紹了第三類醫療器械許可證、二類備案的相關知識，全面了解上海醫療器械經營許可延續續期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。