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　　醫療器械經營許可證辦理,新證辦事指南(轉永嘉縣政務)

　　醫療器械經營許可證辦理,是本文主要內容。我們轉載永嘉縣政務網的一篇辦理指南供您參考。希望對您申請這個資質有幫助。醫療器械經營許可證一般是指三類醫療器械經營許可證。分為一類、二類和三類。三類是許可證，二類是備案，一類是不需要資質。

　　一、項目名稱

　　擬開辦的第三類醫療器械經營企業

　　二、法律法規依據

　　《醫療器械監督管理條例》

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　《醫療器械經營質量管理規范》

　　三、醫療器械經營許可證辦事程序

　　申請-受理-審核-發證

　　四、醫療器械經營許可證申請對象條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　(六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　五、醫療器械經營許可證申報材料

　　所有材料一式一份，申請材料應完整、清晰，須逐頁加蓋企業公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份;

　　(二)《營業執照》復印件1份;(數據共享自動獲取)

　　(三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

　　(四)企業組織機構與部門設置說明1份

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件1份

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

　　(九)凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復印件1份。

　　容缺材料：營業執照復印件

　　六、承諾期限

　　承諾件 20個工作日

　　七、辦理地址及咨詢電話：

　　申請方式：網上申請、現場提交

　　本文介紹了三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證辦理,新證辦事指南(轉永嘉縣政務)文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。