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　　醫療器械經營許可證如何辦理,看了下文就你學會了

　　醫療器械經營許可證如何辦理,是本文主要內容。您要知道，該資質分為一類、二類和三類。其中三類是最高級別需要辦理資質，二級醫療器械經營許可證是備案制。

　　一、醫療器械經營許可證分類

　　國家對于醫療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營范圍內有相關的業務就可以了。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。

　　第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。這類的醫療器械需要辦理經營許可證。

　　具體的醫療器械分類如下：

　　第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

　　第二類：1.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復設備類(6826)，磁療器具，3臨床檢驗分析儀器類(6840)，家庭用血糖分析儀及試紙4.手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)、醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器，5.醫用衛生材料及敷料類(6864)，醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布;6.醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。

　　第三類：A、一次性使用無菌醫療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械：1.外科植入物關節假體(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器和豎官、6877介入器材除外)等等。

　　二、醫療器械經營許可證申辦條件

　　?《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　?從事第二類醫療器械經營的企業只要符合上述要求即可，從事第三類醫療器械經營的企業除了符合上述條件外，還有以下兩點不同的要求:

　　一是企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯;

　　二是對企業的質量負責人有更高的要求，第三類醫療器械經營企業的質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　?從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，食品藥品監督管理部門當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

　　三、醫療器械經營許可證申辦材料

　　?從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業執照(含有統一社會信用代碼)復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證書復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權材料、租賃協議復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權委托書。

　　?從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交以上除第八項的資料

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證如何辦理,看了下文就你學會了文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。