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醫療器械一類二類三類的區別(適用于醫療器械經營許可證)

更新時間:2025-10-23 03:12 | 發布時間:2年前 | 文章欄目:醫藥資質

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  醫療器械一類二類三類的區別(適用于醫療器械經營許可證)

  醫療器械一類二類三類的區別,適用于醫療器械經營許可證。該資質分為三類,其中一類是不需要辦理資質,二類是備案制,三類才是需要辦理許可證。那具體知識點我們下文來分享下,希望通過文章讓您對醫療器械經營許可證有更多認識。

  一、什么是醫療器械?

  醫療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品,包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得,但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果,其運用旨在到達下列預期目的:

  (1) 對疾病的預防、確診、治療、監護、緩解;

  (2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監護、緩解、補償;

  (3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理;

  (4) 妊娠操控。

  二、醫療器械的分類及處理

  醫療器械分為三類,一類、二類和三類術語處理類別,根據醫療器械監督處理法令有相關的規定,處理由低到高,國家對醫療器械按照風險程度施行分類處理。第一類是指,經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。

  第一類是風險程度低,施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理,由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。

  第二類是指,對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險,需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理,由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

  第三類是指,植入人體,用于支撐、保持生命,對人體具有潛在風險,對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。一般由國家食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。第三類是具有較高風險,需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理,由國務院食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

  三、常用醫用器械目錄

  01第一類醫療器械

  根底外科用刀,包含手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等;

  一般病床、輪椅等;

  一般醫用敷料,如脫脂棉、紗布繃帶及創傷貼等。

  02第二類醫療器械

  (a)一般診察器械類(6820) :體溫計、血壓計;

  (b)物理治療及恢復設備類(6826) :磁療用具;

  (c) 臨床查驗分析儀器類(6840) :

  家庭用血糖分析儀及試紙;

  (d)手術室、急救室、診療室設備及用具類(6854) :醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

  (e) 止血創護敷料類(6864) :水膠體敷料、止血粉等;

  (f) 醫用高分子材料及制品類(6866) :避孕套、避孕帽等。

  03第三類醫療器械

  A 一次性運用無菌醫療器械:

  1 、一次性運用無菌注射器;

  2 、一次性運用輸液器;

  3 、一次性運用輸血器;

  4 、一次性運用麻醉穿刺包;

  5 、一次性運用靜脈輸液針;

  6 、一次性運用無菌注射針;

  7 、一次性運用塑料血袋;

  8 、一次性運用采血器;

  9 、一次性運用滴定管式輸液器。

  B 骨科植入物醫療器械 :

  1、外科植入物關節假體;

  2、骨釘、骨板等;

  C 一次性運用無菌醫療器械:

  1、眼鏡及護理用液;

  2、體外確診試劑;

  3、可吸收止血材料;

  4、注射用透明質酸鈉等醫美產品。

  其他外科物:

  1、血管支架及其運送系統;

  2、人工血管;

  3、心臟瓣膜;

  4、人工器官等。

  本文介紹了醫療器械備案的相關知識,全面了解醫療器械一類二類三類的區別(適用于醫療器械經營許可證)文章,如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系,也可以撥打我們的電話13391522356。


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