一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么區(qū)分
一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么區(qū)分
一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么區(qū)分?是指國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級進(jìn)行劃分為一類、二類和三類,其中一類風(fēng)險等級最小,不需要任何資質(zhì),二類是備案制,三類是要求辦理許可證。那具體如何區(qū)分醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有什么區(qū)別呢?一起看看下文的介紹。
一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營區(qū)分
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
比如手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理需要的材料
1、工商營業(yè)執(zhí)照。
2、申請報告。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識,全面了解一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么區(qū)分文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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