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　　一二三類醫療器械經營許可證,有什么區別

　　一二三類醫療器械經營許可證，是本文主要內容。醫療器械經營許可證根據風險等級是分為一類、二類和三類，其中一類風險等級最低不需要任何資質。二類是備案制，三類是醫療器械經營許可證，具體區別和辦理方法，看看下文的介紹吧。

　　一、醫療器械許可證一類,二類,三類的區別:

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。比如手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案(中風險類別)

　　第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

　　比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

　　經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 (高風險類別)

　　第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、新辦醫療器械經營許可證條件

　　1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊; 2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章; 3.《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章; 4.《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：(1)“企業名稱”、“住所”與營業執照相同;(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選; 5.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 6.庫房產權證明文件或者租賃協議應有效;委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍; 7.同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，進行第二類醫療器械經營備案時可以免予提交相應資料。

　　三、新辦醫療器械經營許可證材料

　　1、醫療器械經營許可申請表

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身份證、學歷或者職稱證書

　　3、企業基本情況

　　4、企業設施設備情況

　　5、企業對所提供材料真實性的聲明

　　本文介紹了三類醫療器械備案的相關知識，全面了解一二三類醫療器械經營許可證,有什么區別的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。