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　　北京醫療器械經營許可證代辦審核要點分享

　　北京醫療器械經營許可證代辦。這個資質是可以代辦，可以通過正規第三方公司進行代辦，辦理省時、省力。那小編今天就總結了辦理醫療器械經營許可證的的審核要點內容供大家參考，從辦理的人員條件、場地條件等內容入手，給大家進行分析，一起來看看下面的內容的吧。

　　1、北京醫療器械經營許可證申請人員條件

　　(1)企業法定代表人或負責人具有國家認可的醫療器械相關專業，中專以上學歷或中級以上職稱。

　　(2)從事第三類醫療器械批發的，并至少配備2名質量管理人員;從事第三類醫療器械零售的。質量負責人、質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械知識。從事第三類醫療器械經營的質量負責人、質量管理人員，應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱;質量負責人同時應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　注：相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

　　2、北京醫療器械經營許可證申請場所條件

　　(1)應具經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，并符合以下條件：

　　①經營場所、貯存場所不得設在居民住宅、軍事管理區(不含可租賃區)內以及其他不適合經營的場所;

　　②從事醫療器械零售的，經營場所應能夠滿足顧客和監管人員自行出入要求;

　　③經營場所與貯存場所之間應有有效隔離;

　　④“經營場所”應與營業執照中的“住所”一致;

　　⑤從事醫療器械零售的，專營企業的經營面積應與經營規模相適應，并有陳列需要的貨架和柜臺;兼營企業應有陳列醫療器械產品的專區專柜;

　　⑥從事醫療器械批發的，其經營面積應不少于100平;設立庫房的，醫療器械貯存面積應不少于60平方米;

　　⑦設立冷庫的，冷庫容積應不少于20立方米。

　　(2)營業場所應有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的設備設施。

　　(3)批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備符合《醫療器械經營質量管理規范》的冷藏、冷凍貯存、運輸設備設施;零售經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜。

　　3.應當具符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的計算機信息管理系統，保證產品可追溯。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解北京醫療器械經營許可證代辦審核要點分享的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。