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　　醫療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么

　　醫療器械經營許可證怎么辦理?是本篇文章要解決的問題。首先小編要說下近日國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，對醫療器械經營企業有了更規范的監督檢查，也請即將辦理醫療器械經營許可證資質的老板們嚴格要求，對辦理資質的條件、材料做好充分的準備工作。

　　一、醫療器械經營許可證辦理對人員的要求：

　　1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

　　醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

　　二、醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業執照復印件

　　2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、 經營范圍、經營方式說明

　　5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證，發證。

　　四、醫療器械分類

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照經營范圍即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。