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　　二類醫療器械許可證代辦,第二類醫療器械經營備案辦理詳解

　　二類醫療器械許可證代辦,可以嗎?答案是可以?？梢酝ㄟ^正規代辦公司進行辦理。那我們先了解下醫療器械經營許可與備案分為《第二類醫療器械經營備案憑證》、第三類《醫療器械經營許可證》兩種類型，是經營二、三類醫療器械企業必須辦理的重要資質。我們就從醫療器械許可證辦理條件及流程看看相關內容。

　　一、醫療器械分類：

　　醫療器械經營企業許可分為三類，一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，不需要審批;二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，需在食品藥品監督管理局辦理備案;三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，需在食品藥品監督管理局辦理經營許可審批。

　　二、醫療器械經營許可證辦理需滿足的條件：

　　只有企業法人營業執照才能辦理，實際辦公場地，GSP軟件，質量負責人，倉庫，配合到場，倉庫需要布置、制度上墻、三色五區標識 、貨架地墊準備......其中真實辦公狀態、真實辦公室加倉庫、有一定面積要求，質量負責人(醫學、生物、化工、計算機)等專業相關本科畢業，GSP醫療軟件，庫管人員須持有健康證等。

　　三、醫療器械經營許可證的政策變化：

　　自2020年6月左右辦公室加倉庫面積由以前的加一起160平以上，倉庫面積單獨大于60平米改為不做具體面積要求，根據企業經營情況判斷(按照言成商務多年經辦經營建議一般為60-80平左右，倉庫建筑面積大于20平米，當然具體面積大小還是要根據經營種類及數量而定)。

　　四、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　申請人提交申請資料到相關部門--相關部門受理申請人的申請--到實際場地進行勘察以及對產品進行審核--準予頒發三類醫療器械許可證。

　　五、醫療器械許可證相關數據：

　　截止2021年，全國醫療器械經營企業超過120萬家，對比上一年度，增加了超過20萬家。另外，根據國內某知名搜索平臺數據顯示：“醫療器械經營許可證”日均搜索量500次以上，年度搜索量超過20萬次。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械許可證代辦,第二類醫療器械經營備案辦理詳解文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。