二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦,分享第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦,分享第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦,你知道嗎?這類(lèi)文章我們分享了很多,今天小編分享一組最全的辦理只能,從定義到辦理材料、辦理?xiàng)l件以及辦理流程,還有第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)用范圍。一起看看下面醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的文章吧。
一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)
(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;
(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;
(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
三、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件
(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
四、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程
1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日),出具受理通知書(shū)。
2、審查與決定(5個(gè)工作日),出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。
3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)
五、第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用
普通診察器械類(lèi):體溫計(jì)、血壓計(jì);
物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi):磁療器具;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi):家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi):醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi):避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
本文介紹了第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦,分享第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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