福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)續(xù)期流程與條件(含二類和三類申請)
福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程,是本文主要內(nèi)容。
福建省的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期是指已取得該許可證的企業(yè)在有效期屆滿前,按規(guī)定向福建省藥品監(jiān)督管理局提出續(xù)期申請,以延續(xù)其合法經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。
續(xù)期過程中,企業(yè)需提交相關(guān)材料,包括許可證原件、近期的經(jīng)營情況報告、質(zhì)量管理體系運行情況等,并接受主管部門的現(xiàn)場核查。續(xù)期成功后,企業(yè)將獲得新的有效期,繼續(xù)合法經(jīng)營醫(yī)療器械。
這一制度旨在確保醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定和規(guī)范,保障公眾用械安全。福建省通過嚴格的續(xù)期管理,督促企業(yè)持續(xù)符合經(jīng)營條件,不斷提升質(zhì)量管理水平,為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前90至30個工作日內(nèi)提出續(xù)期申請。福建省下轄轄福州、廈門、漳州、泉州、三明、莆田、南平、龍巖、寧德9個設(shè)區(qū)市和平潭綜合實驗區(qū),下設(shè)11個縣級市、31個市轄區(qū)和42個縣均可辦理。
一、福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期條件
持有有效許可證:申請人必須持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
質(zhì)量管理體系:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
專業(yè)人員要求:質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
設(shè)施設(shè)備:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件。
經(jīng)營記錄:在許可證有效期內(nèi)無嚴重違規(guī)行為記錄。
二、福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
續(xù)期申請書:填寫完整的續(xù)期申請表。
原許可證:原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復印件。
營業(yè)執(zhí)照:加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
人員資質(zhì)證明:企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
質(zhì)量管理體系文件:與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。
其他相關(guān)材料:根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管部門的要求可能還需要其他補充材料。
三、福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程
1、網(wǎng)上申報:登錄醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺,提出續(xù)期申請,填報相關(guān)信息,提交資料,并領(lǐng)取受理編號。
2、現(xiàn)場提交材料:攜帶受理編號及相關(guān)紙質(zhì)材料到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場和質(zhì)量監(jiān)管局窗口進行現(xiàn)場提交。
3、材料審核:窗口工作人員接收并核對申請材料,如果材料齊全且符合法定形式,則出具《受理通知書》;如果材料不齊全或不符合法定形式,則會告知需要補正的內(nèi)容。
4、現(xiàn)場踏勘:根據(jù)需要,區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局可能會進行現(xiàn)場踏勘。
5、決定:在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前,區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局作出是否準予延續(xù)的決定。
如果符合條件,準予延續(xù),并通知申請人領(lǐng)取新的許可證,同時交回原證。
如果不符合條件,將責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。
本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識,全面了解福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。



-
重慶軟件行業(yè)等保備案如何快速申請,25年申請條件材料指南
-
天津商業(yè)許可經(jīng)營備案企業(yè)申請指南,備案材料條件要點
-
北京營業(yè)性演出經(jīng)營許可證申請全指南,申請條件+材料流程合規(guī)關(guān)鍵
-
天津網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(文網(wǎng)文)申請全指南,動漫音樂直播必備資質(zhì)
-
北京B24第二類增值電信業(yè)務(wù)呼叫中心許可證辦理攻略,申請條件流程+政策指引
-
25年承裝(修、試)電力設(shè)施許可證新政策新要求,如何快速辦理?
-
遼寧動漫網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證申請攻略,條件+材料一文講清楚
-
河北出售報刊雜志申請出版物經(jīng)營許可證全攻略 ,合規(guī)經(jīng)營申請條件材料流程
-
上海無人機培訓申請無人機運營許可證全指南 ,25年申請條件+設(shè)備要求詳解
-
天津國家商務(wù)部特許經(jīng)營備案怎么申請?辦理條件+材料看這篇就夠了
-
數(shù)據(jù)資源持有權(quán)證書、數(shù)據(jù)加工使用權(quán)證書、數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營權(quán)證書是什么?
-
天津網(wǎng)絡(luò)拍賣申請拍賣許可證指南,條件+材料詳解
-
重慶直播平臺申請營業(yè)性演出許可證指南,2025年申請條件+材料+流程
-
北京全國呼叫中心許可證全攻略,2025電商售后外呼必備資質(zhì)
-
天津血壓儀二類醫(yī)療器械備案指南:從0到1,核心條件
-
實例講解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全流程,從調(diào)研到維護的5步關(guān)鍵指南
-
2025年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地
-
2025三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請?條件政策要求有哪些?
-
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不知道怎么辦理的看這里!
-
25年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全流程解析,從材料準備到成功備案
-
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)?條件材料有哪些?
-
南通常州徐州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,二類三類申請條件材料指南
-
唐山滄州邯鄲醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,二類三類申請條件材料明細
-
安徽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,二類三類申請條件材料指南
-
浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程、條件及材料整理
-
江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦(25年申請條件及材料要求)
-
陜西醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦(寶雞咸陽二類和三類辦理條件及材料指南)
-
二類三類河北醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦(25年保定邯鄲辦理條件及材料要求)