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　　福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程，是本文主要內(nèi)容。

　　福建省的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期是指已取得該許可證的企業(yè)在有效期屆滿前，按規(guī)定向福建省藥品監(jiān)督管理局提出續(xù)期申請，以延續(xù)其合法經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。

　　續(xù)期過程中，企業(yè)需提交相關(guān)材料，包括許可證原件、近期的經(jīng)營情況報告、質(zhì)量管理體系運行情況等，并接受主管部門的現(xiàn)場核查。續(xù)期成功后，企業(yè)將獲得新的有效期，繼續(xù)合法經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　這一制度旨在確保醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定和規(guī)范，保障公眾用械安全。福建省通過嚴格的續(xù)期管理，督促企業(yè)持續(xù)符合經(jīng)營條件，不斷提升質(zhì)量管理水平，為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前90至30個工作日內(nèi)提出續(xù)期申請。福建省下轄轄福州、廈門、漳州、泉州、三明、莆田、南平、龍巖、寧德9個設(shè)區(qū)市和平潭綜合實驗區(qū)，下設(shè)11個縣級市、31個市轄區(qū)和42個縣均可辦理。

　　一、福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期條件

　　持有有效許可證：申請人必須持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　質(zhì)量管理體系：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

　　專業(yè)人員要求：質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

　　設(shè)施設(shè)備：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件。

　　經(jīng)營記錄：在許可證有效期內(nèi)無嚴重違規(guī)行為記錄。

　　二、福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

　　續(xù)期申請書：填寫完整的續(xù)期申請表。

　　原許可證：原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復印件。

　　營業(yè)執(zhí)照：加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

　　人員資質(zhì)證明：企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

　　質(zhì)量管理體系文件：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。

　　其他相關(guān)材料：根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管部門的要求可能還需要其他補充材料。

　　三、福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程

　　1、網(wǎng)上申報：登錄醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，提出續(xù)期申請，填報相關(guān)信息，提交資料，并領(lǐng)取受理編號。

　　2、現(xiàn)場提交材料：攜帶受理編號及相關(guān)紙質(zhì)材料到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場和質(zhì)量監(jiān)管局窗口進行現(xiàn)場提交。

　　3、材料審核：窗口工作人員接收并核對申請材料，如果材料齊全且符合法定形式，則出具《受理通知書》;如果材料不齊全或不符合法定形式，則會告知需要補正的內(nèi)容。

　　4、現(xiàn)場踏勘：根據(jù)需要，區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局可能會進行現(xiàn)場踏勘。

　　5、決定：在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前，區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局作出是否準予延續(xù)的決定。

　　如果符合條件，準予延續(xù)，并通知申請人領(lǐng)取新的許可證，同時交回原證。

　　如果不符合條件，將責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識，全面了解福建醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期流程的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。