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　　醫(yī)療器械可以入駐抖音嗎?需要具備什么資質(zhì)?

　　醫(yī)療器械可以入駐抖音嗎?當(dāng)然可以。該資質(zhì)在抖音各類(lèi)目行業(yè)資質(zhì)及商品資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)第11類(lèi)別。需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或許可證。具體內(nèi)容如下：

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)入駐抖音需要具備什么資質(zhì)

　　1、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：商家營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍需包含一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證明(含準(zhǔn)入平臺(tái)企業(yè)名稱(chēng))。

　　2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：需提供商家營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍需包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證明(含準(zhǔn)入平臺(tái)企業(yè)名稱(chēng))。

　　3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：需提供商家營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證明(含準(zhǔn)入平臺(tái)名稱(chēng))。

　　二、醫(yī)療器械分為哪幾類(lèi)?醫(yī)療器械分為三類(lèi)：

　　(1)第一類(lèi)：不需要備案和許可。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　(2)第二類(lèi)：備案管理。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類(lèi)：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　三、企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　　杭州市企業(yè)一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

　　一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不用辦證和備案，營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍中有一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售即可。

　　杭州市企業(yè)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和創(chuàng)庫(kù)地址45平米;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：專(zhuān)科本科都可以);

　　3、廠家：二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(shū)(均蓋廠家公章)。

　　杭州市企業(yè)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場(chǎng)地實(shí)用場(chǎng)地;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專(zhuān)以上，如果經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書(shū)，復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營(yíng)地庫(kù)房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

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