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山西醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南

更新時間:2025-10-22 15:01 | 發(fā)布時間:1年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

  山西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦二類備案三類許可證,是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得工商營業(yè)執(zhí)照后,依法向藥品監(jiān)督管理部門申請的一種行政許可。它是為了確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備一定的經(jīng)營條件和質(zhì)量保證體系,從而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全。在山西省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的企業(yè),都需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  在當今這個醫(yī)療科技高速發(fā)展的時代,山西省作為我國重要的省份之一,對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)與流通自然有著嚴格的管理制度。而這其中,山西醫(yī)療器械經(jīng)營許可證便是連接生產(chǎn)企業(yè)與市場的橋梁,確保醫(yī)療器械的合法性、安全性和有效性。那么,究竟什么是山西醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?它的重要性體現(xiàn)在哪些方面呢?

  我們需要明白,所謂的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指山西省食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的正式許可證書,它授權(quán)企業(yè)可以合法地在山西地區(qū)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。這一紙證書背后,是對申請企業(yè)經(jīng)營實力、產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的全面考核。

  具體而言,獲得山西醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,意味著企業(yè)需滿足以下幾個條件:具備固定的經(jīng)營場所、倉庫以及相應(yīng)的貯存條件;擁有符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系和專業(yè)的技術(shù)人員;產(chǎn)品需通過國家或省里相關(guān)部門的檢驗合格;企業(yè)必須有良好的售后服務(wù)體系等。這些要求無一不在告訴公眾,持證經(jīng)營的企業(yè)是值得信賴的。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩,就可以點擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護航。

山西醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南

  一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類:

  (1)第一類:不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

  (2)第二類:備案管理。對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器,制氧機,避孕套,醫(yī)用口罩、針灸針,心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器,光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀,全自動生化分析儀,恒溫培養(yǎng)箱,牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉,醫(yī)用脫脂紗布等。

  (3)第三類:許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

  二、山西省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證:

  山西省企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

  一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案,營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

  山西省企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

  1,經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

  2、質(zhì)量負責人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷:??票究贫伎梢?;

  3、廠家:二類醫(yī)療器械注冊證書,營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

  山西省企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

  1、符合要求的場地實用場地;

  2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上,如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個成立一個質(zhì)量管理部);

  3、廠家提供的注冊備案,授權(quán)書,復(fù)印件+注冊證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

  4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

  6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

  7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

  8、計算機追溯系統(tǒng)。

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  三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

  (一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;

  (二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

  (三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

  (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

  (五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

  (六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

  (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

  (八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

  (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

  (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

  (十一)設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

  (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

  (十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

  (十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

  四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  五、山西省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:

  01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

  03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

  04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

  06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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  六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期:

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年,到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證適用范圍

  七、山西省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

  如何辦證?啥都得滿足條件和要求,不達標的還得來回磨。不過,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自己辦也成,但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢,在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年,經(jīng)驗豐富!你如果圖省事兒,可以選擇代辦,又快又好!趕緊聯(lián)系我們,了解詳細的辦證內(nèi)容吧!

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  八、大通天成還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

  遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內(nèi)蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶,全國范圍均可辦理!

  九、山西省哪些城市可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

? ? ? ?省會太原市居省境中部,其余10個市從北到南分別是:大同、朔州、忻州、陽泉、呂梁、晉中、長治、晉城、臨汾、運城。11個地級市共轄117個縣級行政單位(26個市轄區(qū)、11個縣級市、80個縣)。均可辦理。


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