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　　醫療器械經營許可證屬于幾類證書?是本文主要內容。按照主管部門要求按風險等級分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制，那來看看三類許可證如何辦理。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料

　　1、營業執照副本復印件;

　　2、公章;

　　3、房產證明、租賃合同;

　　4、法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;

　　5、經營場所平面圖，庫房平面圖。

　　三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求

　　1、場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。

　　2、質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　3、質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

　　四、三類醫療器械經營許可證好辦嗎

　　根據《醫療器械經營監督管理辦法》，開辦三類醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門將會對經營場所進行現場核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門將會對醫療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監督檢查。

　　五、辦理三類醫療器械經營許可證注意事項

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　3、在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案;

　　4、第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。

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