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怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

更新時(shí)間:2025-10-22 15:01 | 發(fā)布時(shí)間:1年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

  怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?是本文主要內(nèi)容。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),要求:經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案;經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可,辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。通過(guò)下文您將了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的文章。

怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

  一、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè):

  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,其企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”等經(jīng)營(yíng)范圍。

  例如:與第一、二類醫(yī)療器械不同,第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn),需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效,其主要用于植入人體,或用于支持、維持生命,如:隱形眼鏡、注射器、心臟支架等,其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

  二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期:

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年,到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件:

  01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

  03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

  04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

  06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

  四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料:

  01、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

  02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

  05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

  07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,工作程序等文件目錄;

  09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

  10、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

  備注:因各地政策不同,辦理所需資料可能有差異,具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

  五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

  01、申請(qǐng):申請(qǐng)人需備齊資料后,向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng);

  02、受理:主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記,作出受理或不予受理決定;

  03、審查:受理后,主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場(chǎng)核查,作出通過(guò)或不予通過(guò)決定;

  04、頒證:審查通過(guò)后,主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件;


  本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。


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