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　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案，是本文主要內(nèi)容。通過下文您將了解該備案的辦理知識。小編匯總了從公司注冊，軟硬件準(zhǔn)備到資料等信息。一起來看看下文的內(nèi)容。如果您需要代辦，可以點(diǎn)擊文章尾部或右側(cè)在線客服與我們聯(lián)系吧!大通天成為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理步驟

　　第一步：注冊公司

　　在此階段，你需要完成公司的注冊。在辦理過程中，確保經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械經(jīng)營或銷售，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營或銷售。同時(shí)，務(wù)必注意公司住所的地址問題，確保其不能是住宅性質(zhì)或軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))，并盡量將其納入備案時(shí)的經(jīng)營場所范圍內(nèi)，以免因不符合規(guī)定而遭到查處。

　　第二步：軟硬件準(zhǔn)備

　　在開始軟硬件準(zhǔn)備之前，請確保你的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)包括行政人事、采購、質(zhì)量、倉儲(可省略)、銷售及售后服務(wù)等部門。同時(shí)，主要人員應(yīng)包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(專業(yè)對口，大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，有經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn))、主管檢驗(yàn)師(IVD)、經(jīng)營人員(植入和介入的需要培訓(xùn)，角膜接觸鏡、助聽器等需要專業(yè)或職業(yè)資格人員)以及售后服務(wù)人員(兩名)。

　　在選擇場地和設(shè)施設(shè)備時(shí)，除了辦公設(shè)備如桌椅、電話、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、檔案櫥等，還要考慮溫濕度控制設(shè)施如窗簾、空調(diào)、排風(fēng)扇、加濕器、低溫冷柜、溫濕度計(jì)等。此外，經(jīng)營設(shè)施如貨架、柜臺、溫濕度計(jì)也是必不可少的。

　　為了建立有效的管理體系，你需要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立一套體系，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄進(jìn)行檢查。該體系應(yīng)覆蓋培訓(xùn)、健康、采購、質(zhì)量、倉儲、銷售、售后、運(yùn)輸、召回及不良事件等全過程，確保全過程可追溯。一般應(yīng)包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)量管理的規(guī)定、采購收貨驗(yàn)收的規(guī)定等。

　　第三步：申報(bào)資料

　　在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)，首先需要提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，其中應(yīng)包括公司基本信息、人員基本信息等。此外，還需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件以及企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　另外，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明也是必不可少的。你還需要提供企業(yè)經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖和平面圖，并附上房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議。在經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄中，詳細(xì)列出你所需的設(shè)施和設(shè)備。此外，還需提供企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄。最后，為了證明你的申請是有效的，你需要提供經(jīng)辦人的授權(quán)證明和其他相關(guān)證明材料。

　　第四步：申報(bào)

　　通過各省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(一網(wǎng)通辦)提交資料后，你只需等待審評結(jié)果即可。一旦你的申請獲得批準(zhǔn)，你將獲得“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”。恭喜你成功取得該重要資質(zhì)!

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