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　　醫療器械經營許可證,是本文主要內容。本文摘選自玉樹市市場監督管理局。在我司大通天成官網醫藥資質介紹了很多關于醫療器械經營的文章，感興趣的老板們可以查看上方的欄目進行查詢，今天通過主管部門發布的文章，讓我們更全面的了解資質主管部門的職責，方便辦理及今后的持證企業的義務。需要代辦資質可以點擊文章下方或右邊的在線客服進行咨詢。

　　一、醫療器械經營分類規則

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　二、醫療器械經營分類管理

　　第一類醫療器械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　三、醫療器械的管理部門職能

　　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

　　國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　四、食品藥品監督管理部門主要職能

　　一是醫療器械的研發與注冊管理，二是醫療器械的生產管理，三是醫療器械的經營管理，四是醫療器械的使用管理。

　　五、醫療器械經營具備資格

　　在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

　　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交證明資料。

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交證明資料。醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證,主管管理部門職能介紹的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。