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　　醫療器械三類經營許可證怎么辦理?是本文主要內容。也就是三類醫療器械經營許可證的辦理。通過下文您將知道醫療器械經營許可的分類是什么?醫療器械經營許可證的辦理條件是什么?醫療器械經營許可證的申請材料有哪些?醫療器械經營許可證的辦理流程是什么?一起看看下文詳解。

　　一、依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則：

　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

　　三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。

　　三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

　　二、醫療器械經營許可證有效期多久?

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　三、醫療器械經營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫療器械經營許可證申請表;

　　02、企業營業執照復印件;

　　03、法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業組織機構與部門設置說明;

　　05、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　07、主要經營設施、設備目錄;

　　08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統基本情況;

　　10、經辦人授權文件;

　　五、醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的?

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提交申請。

　　02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

　　04、頒證：審核通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發證件。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械三類經營許可證怎么辦理?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。