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　　如何開一家醫療器械經營公司?是本文主要內容。近期有客戶想開辦一家醫療器械經營公司，他們一般都是做銷售，對于開辦公司以及后續的管理，就有些不明白了，今天我們先來講一講如何開辦醫療器械經營公司。

　　一、先了解什么是醫療器械?

　　首先我們要明白醫療器械的定義是什么，醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與但是只是起輔助作用。

　　其次我們國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　二、醫療器械經營相關依據

　　好了，我們現在對醫療器械的概念和分類有了初步的認識，那么我們現在再看一下國家對于經營醫療器械有什么樣的法律規定。

　　《醫療器械經營監督管理辦法》第二章第九條明確規定，從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、一類、二類、三類醫療器械經營許可的不同

　　如果您只是經營一類醫療器械產品，只需要在營業執照上有醫療器械的經營范圍即可，如下圖的營業執照，經營范圍里有醫療器械即可。

　　二類醫療器械產品的經營國家是實行備案管理制度，它的長相是這樣的

　　三類醫療器械國家實行經營許可管理，其經營許可證是這樣的

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解如何開一家醫療器械經營公司(具備什么資質?)的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。