二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理[你知道天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么]
二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理[你知道天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么]
醫(yī)療器械許可證可是醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)重要的資質、必備的資質。該資質分為三類,第一類是最基礎的無需辦理資質,第三類是安全等級最高的。那你知道天津第二類醫(yī)療器械許可證辦理條件是什么?辦理材料又是什么?一起看看下面的文章吧。
一、天津第二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
二、天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料
1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3.質量管理文件等;
4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6.公司章程、股東會決議等;
7.其它相關材料。
三、醫(yī)療器械分類須知
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
綜上所述,我們了解了二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理[你知道天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么]相關內容,如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證可以聯(lián)系大通天成在線客服。



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