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　　醫療器械經營企業許可證是什么資質?是本文主要內容。這個資質就是二類醫療器械經營備案和三類醫療器械經營許可證。今天小編就分享下兩個資質如何辦理。

　　一、醫療器械經營許可簡介

　　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規。

　　根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械分為三類：一類、二類、三類。

　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理(二類醫療器械經營備案憑證)。

　　三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理(醫療器械經營許可證)。三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

　　二、哪些業務要辦理醫療器械經營許可?

　　醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業

　　醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業

　　醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業

　　三、第二類醫療器械經營備案申請材料

　　1、第二類醫療器械經營備案申請表;

　　2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經營范圍、經營方式說明;

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　7、經營設施、設備目錄;

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明);

　　11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

　　四、第三類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

　　3、申請報告;

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖;

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營企業許可證是什么資質?文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。