醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么?怎么辦?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么?是本文重要的內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是第三類資質(zhì),第一類是免備案資質(zhì),第二類是備案制。那下文就是給您介紹下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的概念、如何去辦理等內(nèi)容。希望對(duì)您申請(qǐng)資質(zhì)有幫助。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可證如何辦理
1.滿足下列全部條件的,予以許可:
1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
6)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》)現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)檢查的。
8)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。
2.滿足以下其中一條,則該申請(qǐng)不予批準(zhǔn):
1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被市場(chǎng)監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢。
2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)檢查的。
3)申請(qǐng)單位沒有按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)限
受理時(shí)限:5工作日。自接到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。
法定辦理時(shí)限:40工作日。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條:自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說(shuō)明理由。
承諾辦理時(shí)限:30工作日。自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。
考評(píng)時(shí)限(包括整改時(shí)間):20工作日。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。(實(shí)地核查時(shí)限計(jì)入辦理時(shí)限)
本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么?怎么辦?的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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