三類醫療器械經營許可證辦理機構
三類醫療器械經營許可證辦理機構
三類醫療器械經營許可證辦理機構,給您推薦的是我司大通天成。公司成立13年以來,服務萬家客戶。提供一對一的服務,幫您順利拿下企業資質。更多內容看看下文關于三類醫療器械經營許可證的介紹。
一、三類醫療器械經營許可證辦理機構
1、無論是辦理什么證件,都是需要滿足相關的條件、要求。如果沒有達到相關要求就要反復修改。三類醫療器械經營許可證可以自行辦理,但辦理過程中會遇到各種問題,我司在企業資質這行業耕耘13年,有著豐富的經驗,如果您選擇代辦,可以是高效、快捷、省事的拿到證件。歡迎與我們聯系,了解具體辦證內容。
(1)為客戶提供從意向咨詢到證書領取一站式服務。
(2)服務有保障一對一提供服務!
(3)分期付款保障客戶利益!為客戶持續提供優質服務!
(4)良好口碑,一萬+用戶的共同選擇,老用戶的信賴者!
(5)申請周期短,專業的服務團隊,強大的政企人脈關系,快速度辦理成功!
(6)終身免費咨詢。一次合作,終身提供免費咨詢服務!
二、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其中開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。
三、醫療器械經營許可證經營條件
(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;
(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
四、醫療器械經營全過程的質量管理制度
(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;
(二)質量管理的規定;
(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);
(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);
(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);
(八)醫療器械退、換貨的規定;
(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);
(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);
(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);
(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);
(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);
(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識,全面了解三類醫療器械經營許可證辦理機構的文章,如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系,也可以撥打我們的電話13391522356。



-
重慶軟件行業等保備案如何快速申請,25年申請條件材料指南
-
天津商業許可經營備案企業申請指南,備案材料條件要點
-
北京營業性演出經營許可證申請全指南,申請條件+材料流程合規關鍵
-
天津網絡文化經營許可證(文網文)申請全指南,動漫音樂直播必備資質
-
北京B24第二類增值電信業務呼叫中心許可證辦理攻略,申請條件流程+政策指引
-
25年承裝(修、試)電力設施許可證新政策新要求,如何快速辦理?
-
遼寧動漫網絡文化經營許可證申請攻略,條件+材料一文講清楚
-
河北出售報刊雜志申請出版物經營許可證全攻略 ,合規經營申請條件材料流程
-
上海無人機培訓申請無人機運營許可證全指南 ,25年申請條件+設備要求詳解
-
天津國家商務部特許經營備案怎么申請?辦理條件+材料看這篇就夠了
-
數據資源持有權證書、數據加工使用權證書、數據產品經營權證書是什么?
-
天津網絡拍賣申請拍賣許可證指南,條件+材料詳解
-
重慶直播平臺申請營業性演出許可證指南,2025年申請條件+材料+流程
-
北京全國呼叫中心許可證全攻略,2025電商售后外呼必備資質
-
天津血壓儀二類醫療器械備案指南:從0到1,核心條件
-
實例講解三類醫療器械經營許可證辦理全流程,從調研到維護的5步關鍵指南
-
2025年二類醫療器械經營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地
-
2025三類醫療器械經營許可證如何申請?條件政策要求有哪些?
-
二類醫療器械經營備案不知道怎么辦理的看這里!
-
25年二類醫療器械經營備案全流程解析,從材料準備到成功備案
-
醫療器械經營許可證辦理需要什么手續?條件材料有哪些?
-
南通常州徐州醫療器械經營許可證代辦,二類三類申請條件材料指南
-
唐山滄州邯鄲醫療器械經營許可證代辦,二類三類申請條件材料明細
-
安徽醫療器械經營許可證代辦,二類三類申請條件材料指南
-
浙江醫療器械經營許可證代辦流程、條件及材料整理
-
江蘇醫療器械經營許可證代辦(25年申請條件及材料要求)
-
陜西醫療器械經營許可證代辦(寶雞咸陽二類和三類辦理條件及材料指南)
-
二類三類河北醫療器械經營許可證代辦(25年保定邯鄲辦理條件及材料要求)