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　　醫療器械經營許可證哪些單位辦理(生產經銷代理企業資質)

　　醫療器械經營許可證哪些單位辦理，是本文要解決的問題。醫療器械經營許可證是一種重要的許可證，無論是醫療器械生產廠家還是經營商都必須通過這個許可證的審核才能合法地從事相關業務。下面就讓我們來詳細了解一下醫療器械經營許可證應該如何辦理以及相關問題。

　　一、醫療器械經營許可證概述

　　首先，我們需要了解什么是醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證是國家衛生健康委員會或其授權的省、自治區、直轄市衛生健康行政部門依據醫療器械管理法和醫療器械監督管理條例，對醫療器械經營企業進行的管理和監督準入許可，是一個醫療器械經營企業的合法憑證。

　　那么，要想辦理醫療器械經營許可證，我們需要做哪些工作呢?首先，我們需要準備好一些材料，如企業法人營業執照、企業工商稅務登記證、醫療器械經營企業申請表、產品注冊證明等等。

　　擁有了這些材料后，我們就可以向國家衛生健康委員會或其授權的省、自治區、直轄市衛生健康行政部門提交申請。申請過程需要填寫表格、提交材料，并進行現場審核。審核包括對企業資質、質量管理體系、員工素質、場所設備等一系列因素進行審核。

　　在通過審核后，我們就可以拿到醫療器械經營許可證，正式開展經營業務了。

　　二、哪些企業需要辦理醫療器械許可?

　　一類醫療器械：不需要許可和備案;二類醫療器械：需要備案管理;三類醫療器械：需要許可和備案。

　　第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業

　　醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業

　　醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業

　　三、醫療器械經營許可證申請材料：

　　1.醫療器械備案申請書(簽字并加蓋公章);

　　2.營業執照正副本和公章;

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　5.經營設施、設備目錄;

　　6.經營質量管理制度、工作程序等工作目錄。

　　四、醫療器械經營許可證申請流程：

　　1.網上上傳電子版材料：登陸國家藥品監管局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后，填寫申請表——上傳電子材料;

　　2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者5個工作日內發給申請人《補正材料通知》，逾期不告知;

　　2.審核通過后，可向市局服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證哪些單位辦理(生產經銷代理企業資質)的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。