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　　藥店三類醫療器械經營許可證,是前置還是后置

　　藥店三類醫療器械經營許可證，是本文主要內容。通過下文您將了解資質申請條件和材料。以及常見問題。一類是免申請、二類是備案制、三類就是醫療器械經營許可證。更多內容看看下文的介紹。

　　一、藥店三類醫療器械經營許可證申請條件

　　(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職;

　　(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

　　(六)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　二、藥店三類醫療器械經營許可證資料

　　(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章;

　　(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件;

　　(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議復印件;

　　(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　(6)對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

　　三、醫療器械經營許可屬于前置審批證件還是后置審批

　　我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營業執照前需要先去進行審批的項目，也就在查完公司名稱后需要先到有關部門審批，審批過后方可辦理營業執照的證件。而后置審批，指的是在辦理營業執照之后，辦理的證件。醫療器械經營許可證則屬于后置審批證件，這也就是說企業可以在添加相應經營范圍之后，再進行醫療器械經營許可證的辦理。

　　四、醫療器械經營許可證對企業負責人有什么要求?

　　醫療器械經營許可對企業負責人沒有太大要求，只需要熟知相應法律法規，并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質量管理人員需要具備國家認可的相關專業學歷或職稱。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解藥店三類醫療器械經營許可證,是前置還是后置的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。