醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年,是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)有效期是5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。具體內(nèi)容參考下文醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期時(shí)間要求
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理流程
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期審批條件參考
? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) :
?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條
?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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