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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械)新辦指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是本文主要內(nèi)容。我們知道該資質(zhì)是經(jīng)營醫(yī)療器械必備的資質(zhì)。根據(jù)風(fēng)險等級分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。三類如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?看看下文的介紹吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　受理

　　1、事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理:

　　2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;

　　3、申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正:

　　4、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申情，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不子受理醫(yī)療器械怒營許可申清的

　　應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對申請人是否符合申請條件;

　　2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否產(chǎn)全，

　　3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

　　審查

　　提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　決定

　　1、申請符合要求的，準(zhǔn)許行政許可;

　　2、申請不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見。

　　制證

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》

　　送達(dá)

　　1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

　　2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)具備計算機(jī)管理系統(tǒng)要求

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　(一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

　　(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效;

　　(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

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