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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料(企業(yè)申請(qǐng)準(zhǔn)備什么材料)

更新時(shí)間:2025-10-23 03:12 | 發(fā)布時(shí)間:2年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料(企業(yè)申請(qǐng)準(zhǔn)備什么材料)

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料,是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(不用辦理資質(zhì))、二類(備案制)、三類(許可證),所以常說的經(jīng)營(yíng)許可證就是指三類許可證。那具體如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?看看下文的介紹。

  一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

  1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

  3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

  4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

  6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

  二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

  (一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  (二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

  (三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

  (四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  (五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

  三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條)

  (一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

  (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

  (三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

  (四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

  (五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

  (八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料(企業(yè)申請(qǐng)準(zhǔn)備什么材料)文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。


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