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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料(浙江企業(yè))

更新時間:2025-10-23 03:13 | 發(fā)布時間:2年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料(浙江企業(yè))

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料?是本文主要內(nèi)容。本文結(jié)合浙江政務(wù)網(wǎng)的信息,發(fā)布關(guān)于浙江企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章。按照風(fēng)險等級是分為一類、二類和三類。三類是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一起看看下文的介紹。

  市場監(jiān)管辦事項目“最多跑一次”,是指申請人在提交材料齊全、符合法定形式條件下,從受理申請到做出辦理決定、形成辦理結(jié)果的全過程一次上門或零上門。為實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”,申請人進(jìn)行網(wǎng)上申報,登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(省級)(網(wǎng)址http://www.zjzwfw.gov.cn/)或者浙江省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)(http://apply.zjfda.gov.cn)申請登記,我局提供證照快遞服務(wù)。

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證項目名稱

  擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

  二、法律法規(guī)依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

  《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

  《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事程序

  申請-受理-審核-發(fā)證

  四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請對象條件

  (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

  (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

  (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

  (六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

  五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料

  所有材料一式一份,申請材料應(yīng)完整、清晰,須逐頁加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

  (一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;

  (二)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)

  (三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

  (四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

  (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份

  (六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

  (七)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

  (八)申報材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;

  (九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;

  (十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。

  容缺材料:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

  六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證承諾期限

  承諾件 20個工作日

  本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識,全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料(浙江企業(yè))文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。


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