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　 二類醫療器械許可證[第二類醫療器械經營許可證辦理條件]

　　二類醫療器械許可證是醫療器械許可證三類中的其中一類，該資質是按照醫療器械安全性來劃分的。第二類醫療器械涉及體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等，如果您的企業有涉及以上器械，就要辦理第二類醫療器械許可證。合法經營，也保證經營的安全。切記各位老板們要及時辦理資質再營業。那第二類醫療器械經營許可證辦理條件是什么?小編匯總了相關內容，一起來看看吧。

　　一、二類醫療器械備案辦理條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　二、第二類醫療器械經營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　三、第二類醫療器械經營許可證辦理材料

　　1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

　　3.質量管理文件等;

　　4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關材料。

　　綜上所述，我們了解二類醫療器械許可證[第二類醫療器械經營許可證辦理條件]相關內容，如果您的企業需要辦理醫療器械許可證可以聯系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。