三類醫(yī)療器械許可證辦理,最新辦理指南分享
三類醫(yī)療器械許可證辦理,最新辦理指南分享
三類醫(yī)療器械許可證辦理,是本文核心內(nèi)容。醫(yī)療器械許可證,本文介紹的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,不包括生產(chǎn)。該資質(zhì)分為一類、二類和三類。其中二類是備案制、三類是許可證,通過辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就可以合法經(jīng)營醫(yī)療器械用品。那一起看看辦理的流程。
一、三類醫(yī)療器械許可證的流程:
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料;
2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;
3.數(shù)據(jù)正式受理;
4.有關(guān)部門的行政審查;
5.現(xiàn)場評(píng)價(jià);
6.有關(guān)部門的行政決定;
7.制證、發(fā)證。
二、三類醫(yī)療器械許可證的條件:
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上的兩個(gè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
三、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交以下資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十)其他證明材料。
四、三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng):
1、辦公地址需商用性質(zhì),面積以房產(chǎn)證上面積為準(zhǔn);
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫(yī)用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場勘查;
3、三個(gè)人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的,后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,年檢也是涉及這3個(gè)人員的,所以辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員。
4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致,如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址,那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址,因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍,沒有這個(gè)經(jīng)營范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證;
5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊證就是主要的材料之一。
本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí),全面了解三類醫(yī)療器械許可證辦理,最新辦理指南分享的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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