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二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南

更新時間:2025-10-23 03:12 | 發布時間:2年前 | 文章欄目:醫藥資質

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  二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南

  二類醫療器械經營許可證辦理,是本文主要內容。我們要準確的認識這個資質,分為一類、二類和三類,其中一類是無需資質,二類是備案制,準確的說就是二類醫療器械經營備案,三類是許可證。申報二類醫療器械經營許可證的流程是申請,受理,審查、審批,公示、制證、送達。那我們一起看看如何辦理。

  一、二類醫療器械經營許可證的具體流程

  (一)、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  (二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

  (三)、到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。

  (四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料。

  二、二類醫療器械經營許可證申請材料

  1、營業執照和組織機構代碼證復印件

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3、組織機構與部門設置說明

  4、經營范圍、經營方式說明

  5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

  6、經營設施、設備目錄

  7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  9、經辦人授權證明

  10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、二類醫療器械經營許可證辦理其他須知

  1、國家衛健委對醫療器械進行了分類,醫療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類需要申請二類醫療器械備案證明,三類則需要辦理醫療器械經營許可證。

  2、二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

  3、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

  本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識,全面了解二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南文章,如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系,也可以撥打我們的電話13391522356。


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