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　　二類醫療器械經營許可證怎么辦,經營范圍是什么

　　二類醫療器械經營許可證怎么辦，這個資質在我司官網最近介紹很多。那業內人士肯定知道，醫療器械經營分為三類，一類是不要資質，二類是備案制，三類才是許可證。所以辦理二類醫療器械經營應該稱為二類醫療器械經營備案。那一起看看下面的文章，希望對您辦理資質有幫助。

　　一、第二類醫療器械備案申請條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　二、第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　三、二類醫療器械備案經營范圍

　　6801基礎外科手術器械;6803神經外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械; 6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產科用手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫用電子儀;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備;6827中醫器械;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6833醫用核素設備;6834醫用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫用化驗和基礎設備器具;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6855口腔科設備及器具;6856病房護理設備及器具;6857消毒和滅菌設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

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