醫療器械經營許可證備案,流程/材料有哪些
醫療器械經營許可證備案,流程/材料有哪些
醫療器械經營許可證備案?是什么意思呢?首先,主管部門對醫療器械進行了分類,醫療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類需要申請二類醫療器械備案證明,三類則需要辦理醫療器械經營許可證。所以我們帶來的是二類醫療器械經營許可證備案的辦理知識。
一、申報二類醫療器械經營許可證的流程
申請,受理,審查、審批,公示、制證、送達。
(一)、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
(三)、到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。
(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
二、二類醫療器械經營許可證經營范圍
二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
三、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。
四、二類醫療器械經營許可證辦理的具體材料
1.營業執照和組織機構代碼證復印件
2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. 組織機構與部門設置說明
4. 經營范圍、經營方式說明
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6.經營設施、設備目錄
7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. 經辦人授權證明
10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版
本文介紹了醫療器械經營許可證備案,醫療器械經營許可證備案,流程/材料有哪些的文章,如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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