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　　成都醫療器械經營許可證,申請條件及辦理流程詳解

　　成都醫療器械經營許可證，是成都企業開辦經營醫療器械的必備資質，經常有聽說醫療器械經營備案、醫療器械許可證，有什么區別嗎?當然是有的。醫療器械經營許可證分為三類，一類是風險最低無需辦理資質，二類是備案制，三類就是許可證。那今天我們就來看看醫療器械經營許可證如何辦理。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、成都第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　三、成都醫療器械經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　四、成都醫療器械經營許可證辦理流程

　　A 受理

　　1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理;

　　2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;

　　3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　4、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對申請人是否符合申請條件;

　　2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;

　　3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

　　B 審查

　　提出初步意見，轉入決定步驟。

　　依據《醫療器械經營質量管理規范》的要求;

　　C 決定

　　1、申請符合要求的，準許行政許可;

　　2、申請不符合要求的，不準予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見。

　　D 制證

　　《醫療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》

　　E 送達

　　1、準予行政許可的頒發《醫療器械經營許可證》;

　　2、不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》。

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