醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,定義及分類介紹
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,定義及分類介紹
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是我司大通天成代辦業(yè)務(wù)之一,小編也是今年第一次發(fā)布相關(guān)文章。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類,按照風(fēng)險等級進行劃分,其中第一類是最低的不需要辦理資質(zhì),第二類是中度風(fēng)險辦理備案,第三類是最高級辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。具體你看看下面的知識。
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義
第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定,需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
三、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘I钪谐R姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識,全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,定義及分類介紹文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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