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天津血壓儀二類醫(yī)療器械備案指南：從0到1，核心條件

天津血壓儀二類醫(yī)療器械備案指南：從0到1，核心條件。1. 場(chǎng)地要求：經(jīng)營場(chǎng)所≥30㎡(含辦公區(qū)+倉儲(chǔ)區(qū)，商業(yè)用途);2. 人員要求：1名醫(yī)療器械專業(yè)質(zhì)管人員(中專及以上學(xué)歷/初級(jí)及以上職稱);...【閱讀全文】

實(shí)例講解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全流程,從調(diào)研到維護(hù)的5步關(guān)鍵指南

實(shí)例講解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全流程,從調(diào)研到維護(hù)的5步關(guān)鍵指南。必須是合法成立的企業(yè)，如有限責(zé)任公司或股份公司等，且經(jīng)營范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。若經(jīng)營范圍未包含，可通過工商變更增加。...【閱讀全文】

2025年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地

2025年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案難搞定?這份全流程指南幫你落地。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第54號(hào))要求，企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案后方可開展經(jīng)營。...【閱讀全文】

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不知道怎么辦理的看這里!

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不知道怎么辦理的看這里!二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。...【閱讀全文】

25年二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全流程解析,從材料準(zhǔn)備到成功備案

25年二類醫(yī)療器械備案全流程解析,從材料準(zhǔn)備到成功備案！經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。...【閱讀全文】

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概念及辦理詳情

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概念及辦理詳情。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。...【閱讀全文】

北京辦理醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

北京辦理醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須辦理的資質(zhì)。該資質(zhì)是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了劃分，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。那北京申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理呢?我們看看下文的介紹。...【閱讀全文】

天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,天津企業(yè)合規(guī)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,天津企業(yè)合規(guī)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理法律法規(guī)指南

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理法律法規(guī)指南。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理,分享二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核條件是什么

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理,分享二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核條件是什么.(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;...【閱讀全文】