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　　iso13485醫療器械管理體系認證，是本文主要內容。隨著人們健康意識的提高，醫療器械行業的發展日新月異。在這個高度競爭的領域，為了確保產品的質量和安全性，許多企業紛紛尋求ISO13485認證。今天，重點給大家科普一下什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證。

　　一、什么是ISO13485標準?

　　ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

　　二、申請ISO13485認證需要具備的條件

　　1、申請組織應具有明確的法律地位;

　　2、申請組織應具備相應的許可資質：

　　對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;

　　對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;

　　對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

　　3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);

　　4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);

　　5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

　　三、ISO13485認證前需要準備哪些文件?

　　1、法律地位證明文件;

　　2、有效的資質證明;

　　3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);

　　4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

　　5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);

　　6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

　　四、ISO13485認證對企業的意義

　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。

　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。

　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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