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　　一、ISO13485醫療器械管理體系概述

　　ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，于是在此的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。

　　無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業、醫療器械認證均同樣適用。

　　二、ISO13485醫療器械管理體系認證好處

　　通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任，加強醫療器械管理，強化企業質量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質量穩定的產品。

　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率;

　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

　　三、ISO13485醫療器械管理體系認證范圍

　　本標準適用于醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他。

　　ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：

　　1、非有源醫療設備;

　　2、有源(非植入)醫療器械;

　　3、有源(植入)醫療器械;

　　4、體外診斷醫療器械;

　　5、對醫療器械的滅菌方法;

　　6、醫療器械有關服務;

　　7、包含/使用特定物質/技術的醫療器械。

　　13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。

　　其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

　　四、申請ISO13485管理體系認證的條件

　　1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

　　3、申請ISO13485管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

　　五、ISO13485證書的有效期

　　1、ISO13485管理體系證書有效期為三年，獲證企業必須接受認證機構的監督審核，監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，證書有效期內需接受2次監督審核;

　　2、證書三年到期的企業，應重新進行再認證審核，并換發新證書。

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