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　　二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理詳解

　　二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件,最近有老板問小編這個問題，首先我們要知道醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為三類，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。那下面就看看二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件，辦理材料的內(nèi)容。

　　一、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

　　6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

　　7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

　　8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　【第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件補(bǔ)充說明】

　　1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名; 2、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》 并提交以下辦理所需材料。

　　二、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理資料

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證;

　　4、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

　　5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

　　6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

　　7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

　　8、生產(chǎn)場地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人(物)流走向;有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件(潔凈室的合格檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告);

　　9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

　　10、質(zhì)量手冊和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定;

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

　　12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　13、其他證明資料。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)知識，全面了解二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理詳解的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。