北京藥品經營許可證怎么辦理?申請條件、材料是什么?
? ? ? 北京辦理藥品經營許可證,是指在北京地區想要從事藥品批發或者零售業務的企業,需要向北京市藥品監督管理局提出申請,經過審核批準后獲得《藥品經營許可證》的過程。該許可證是從事藥品經營活動的法定憑證,表明企業具備從事藥品經營的基本條件和能力。
辦理藥品經營許可證需要滿足一定的條件,如企業需具有與經營規模相適應的倉儲設施和管理制度,藥品購進渠道合法、正規,銷售人員具備執業藥師資格等。申請人需提交的材料包括申請表、企業法人營業執照副本、倉儲設施證明、銷售人員資格證明等。
北京市藥品監督管理局將對申請材料進行審核,審核通過后頒發藥品經營許可證。持證企業在開展藥品經營活動時,需遵守相關法律法規,確保藥品的質量和安全。北京有16個區。分別為東城區、西城區、朝陽區、豐臺區、石景山區、海淀區、順義區、通州區、大興區、房山區、門頭溝區、昌平區、平谷區、密云區、懷柔區、延慶區均可辦理。
一、北京如何辦理藥品經營許可證需要什么條件?
《辦法》提到,辦理藥品經營許可,從事藥品批發活動的,應當具備以下條件:
1、有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員;企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件;
2、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;
3、有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備,倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備;
4、有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統,并符合藥品經營質量管理規范要求。
從事藥品零售連鎖經營活動的,應當設立藥品零售連鎖總部,對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備上述第一項、第二項、第四項規定的條件,并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。
從事藥品零售活動的,應當具備以下條件:
1、經營處方藥、甲類非處方藥的,應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的,可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員;
2、有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境;同時經營其他商品(非藥品)的,陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置;在超市等其他場所從事藥品零售活動的,應當具有獨立的經營區域;
3、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員,企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件;
4、有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統,符合藥品經營質量管理規范要求。
二、北京辦理藥品經營許可證需要什么材料?
需要7種材料,具體如下:
1、藥品經營許可證申請表;
2、質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料;
3、藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件;
4、經營藥品的方式和范圍相關材料;
5、藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單;
6、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況,營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料;
7、法律、法規規定的其他材料。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注,并注明依據。
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